重庆海关12360提醒：防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动开始了
近日，国家市场监管总局 、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局等七部门发布通知，决定自2020年05月13日起至6月底在全国范围内开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。
一、为什么要开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动？
随着我国复工复产、复市复业工作有序推进，特别是国际疫情的蔓延，对防疫物资需求大幅增加，防疫物资产品质量和市场秩序成为各方关注的焦点，一些不法经营者趁机囤积居奇、哄抬价格、制售假冒伪劣商品，严重扰乱防疫物资市场秩序。
党中央国务院高度重视防疫物资质量安全工作，中共中央政治局4月17日会议指出，要严把防疫物资出口质量关，推动共建“一带一路”高质量发展。商务部、海关总署、市场监管总局、药监局等部门在不到一个月的时间内，连续出台5号和12号公告，加强防疫物资质量监管。近日，七部门又在全国联合部署开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，彰显了中国政府加强出口防疫物资质量监管，支持全球抗击疫情的坚定信心和决心。
防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命安全和健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。作为进出口商品质量安全监管的主管部门，海关系统在严厉打击出口假冒伪劣行为、严把质量关、维护中国制造公信力中，更是责无旁贷。
二、专项整治的时间和主要任务包括哪些？
专项整治自2020年05月13日至6月30日，主要任务可以概括为六个全面：（一）全面排查防疫物资生产企业；（二）全面加强防疫物资产品质量抽检；（三）全面加强出口防疫物资监管；（四）全面规范认证检验检测行为；（五）全面查处各类违法犯罪行为；（六）全面提升服务市场主体水平。其中海关整治重点领域为（三）∽（五）项。
三、防疫物资的生产、经营、销售有什么准入或许可要求？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
非医用口罩无生产准入或许可要求。非医用口罩生产企业应该建立全员、全过程、全方位的质量管理体系，细化完善质量管理制度，增强质量意识，严格按标准组织生产；加强熔喷布等原材料进货的质量把关，建立并执行原辅材料进货验收制度，如实记录原辅材料采购、查验、使用情况；加强生产过程控制，如实记录生产台账，严格按照工艺、操作规程和产品标准组织生产，对关键点严格质量控制；加强出厂把关，严格按照有关标准要求对产品质量进行检验，检验合格后出厂；建立完善产品档案和销售制度，切实保证产品生产销售全过程可追溯。
四、生产企业生产的产品全部通过外贸公司用于出口，不在境内销售，生产企业是否需要取得工业产品生产许可证？
根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）的规定，企业生产列入目录产品并销售给外贸公司，生产企业应当办理工业产品生产许可证。
五、12号公告所说的出口防疫物资符合中国标准，标准分为哪几类？企业如何查询相关标准信息？
在我国，防疫物资标准分为国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。按防疫物资标准的约束性，分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准必须执行，国家鼓励采用推荐性标准。国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。
企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。
国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。相关标准可登录全国标准信息公共服务平台查询：http://std.samr.gov.cn/。
六、新冠核酸检测试剂盒是医疗器械么？执行标准是什么？出口有什么特殊要求？
新冠核酸检测试剂盒是第三类医疗器械。执行标准是生产企业的产品技术要求。
出境新冠核酸检测试剂盒的货主或者其代理人应当在出口前向其所在地海关申请特殊物品审批，提供药品监督管理部门出具的销售证明。出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料通过单一窗口向其所在地海关申请卫生检疫，经查验合格生成电子底账，凭电子底账号报关。
七、什么是CE标志制度?
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
各类防疫物资所需CE认证明细表
八、出口防疫物资如何顺利快速通关？
出口防疫物资通关流程可参照下图：
九、防疫物资可以通过市场采购贸易方式出口吗？
从5月10日起，全国范围暂停以市场采购贸易方式出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用口罩（简称5+1类防疫物资）。并不是所有防疫物资都不能通过市场采购贸易方式出口。由于重庆不是市场采购贸易试点地区，因此企业暂不能通过市场采购贸易方式从重庆口岸出境。
十、通过邮递、快件、电商渠道出口防疫物资海关有什么监管要求？
通过邮寄、个人物品类快件（B类快件）、跨境电子商务（9610监管方式）出境的防疫物资，符合海关总署2010年第43号公告规定的个人自用物品限值（个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币）要求的，海关不实施防疫物资质量安全监管，由收寄件个人对寄递物品质量安全负责。对于超过规定限值的（邮包内仅有一件物品且不可分割的除外），应按照货物规定办理通关手续，并按照货运渠道出口医疗物资具体要求实施监管。
十一、哪些出口防疫物资须向生产企业所在地海关申请产地检验？
53号公告中新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，采取口岸验证管理方式，报关时无需出口电子底账。
对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口申报，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。
按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。
出口的防疫物资属于危险化学品的，应当按照《关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告》（原国家质检总局2012年第30号公告）的要求，向产地海关申请检验，申报时按照《危险化学品名录》中的名称申报，同时还应提供下列材料：
（一）出口危险化学品生产企业符合性声明；
（二）出境货物运输包装性能检验结果单（散装产品除外）；
（三）危险特性分类鉴别报告；
（四）危险公示标签、安全数据单样本，如是外文样本，应提供对应的中文翻译件；
（五）对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。
十二、什么是知识产权海关保护？知识产权海关保护的方式都有哪些？
知识产权海关保护，是指海关根据国家法律法规的规定，对与进出口货物有关并受中华人民共和国法律、行政法规保护的商标专用权、著作权和与著作权有关的权利、专利权、奥林匹克标志和世界博览会标志实施的保护。
知识产权海关保护有依申请保护和依职权保护两种模式。
（一）依申请保护。指知识产权权利人发现侵权嫌疑货物即将进出口，可以向货物进出口地海关申请扣留，由海关依法对货物实施扣留，并由权利人依法向人民法院提起诉讼的知识产权保护措施。
（二）依职权保护。指海关发现进出口货物涉嫌侵犯已在海关备案知识产权的，通知权利人并由权利人申请扣留，由海关依法对货物实施扣留，对知识产权状况进行调查并依法作出行政处理决定的知识产权保护措施。海关认定侵权的，依法没收并对当事人实施罚款，对涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
十三、企业如何才能进入12号公告《符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单》？
防疫物资生产企业可以向当地商务主管部门自愿提起申请，填报有关表格并提交相关证明材料。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送中国医药保健品进出口商会。
十四、产品质量法明令予以禁止的产品质量欺诈行为包括哪些？
1．禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志。这里讲的认证标志，是指产品经法定的认证机构按规定的认证程序认证合格，准许在该产品及其包装上使用的表明该产品的有关质量性能符合认证标准的标识。产品取得认证标志，表明该产品质量已符合相关的标准和技术要求，可以提高该产品市场信誉度，增强产品的竞争能力。对未经认证合格取得认证标志的产品，伪造或者冒用质量认证标志的，属于商业欺诈行为，对购买者产生误导，扰乱经济秩序，应予以禁止。
2．禁止伪造产品的产地。生产者、销售者如在产品或者其包装上标明该产品产地的，必须真实，不得伪造。例如，不是产自青岛崂山的矿泉水，不得将产地标为崂山；不是上海生产的服装，不得将产地标为上海。某些特定地区生产的某种产品，具有较好的质量性能，往往与该地区的自然条件、传统的工艺制作方法等因素有关，消费者对这类特定地区生产的特定产品比较信赖和喜好。利用消费者的这种心理，伪造产品的产地，是欺骗消费者的行为和不正当竞争的行为，必须予以禁止。
3．禁止伪造或者冒用他人的厂名、厂址。产品或其包装上标注的厂名、厂址必须真实。这里讲的“伪造”，是指无中生有，编造根本不存在的厂名、厂址；这里讲的“冒用”，是指擅自使用其他企业的厂名、厂址。伪造产品的生产厂名、厂址，隐瞒真实的生产者，一旦产品发生质量问题时，消费者难以找到最终的责任者，侵害了消费者的知情权，损害了消费者的利益。冒用他人的厂名、厂址，实践中往往表现为冒用知名企业的厂名、厂址，目的是利用知名企业已建立起来的市场信誉，推销自己的产品，这既是对消费者的欺骗行为，也是一种典型的不正当竞争行为，必须予以禁止。
4．禁止在生产销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入不属于该产品的应有成份、会导致产品品质下降的其他物质的行为。例如，在豆制品中掺滑石粉，在化肥中掺炉灰等，通常是在产品中掺入廉价物，以牟取暴利。“以假充真”，是指以非此种产品冒充此种产品的行为。例如，以人造革冒充真皮，以镀铜物冒充金制品等。但这里讲的以假充真不包括假冒商标、假冒专利的行为。假冒商标或假冒专利分别受商标法和专利法的制约。“以次充好”，是指以质量等级低的产品冒充质量等级高的产品，如以二等品冒充一等品。广义上的“以次充好”，也包括以不合格品冒充合格品的行为。在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好的行为，都属于质量欺诈、损害消费者利益的行为，必须予以禁止。
十五、在出口防疫物资中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，应付何种法律责任？
进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十六、企业防疫物资包装上印有CE、FDA标识，实际企业未通过CE、FDA认证注册，以及企业提供的CE、FDA认证注册证书为虚假或无效证书，企业应付何种责任？
若企业在知晓其取得的CE、FDA证书为非法或无效的情况下，仍然继续在产品、产品包装或广告宣传中使用CE、FDA标识或证书，可按照《反不正当竞争法》的规定予以依法严查。
十七、生产无证医疗器械和无证生产医疗器械有什么区别？会有哪些处罚？
生产无证医疗器械是指生产未取得注册证的医疗器械；无证生产医疗器械是指未获得医疗器械生产许可证从事医疗器械生产活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的和未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
十八、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，会有哪些处罚？
没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
十九、 企业出口防疫物资未如实向海关申报的，应负何种法律责任
企业出口非法检防疫物资未如实向海关申报的，比如在其他物资中夹藏夹带防疫物资逃避海关监管，海关可以按照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条，予以警告或者处1000元以上3万元以下罚款。
企业出口法检防疫物资未如实向海关申报的，比如在其他物资中夹藏夹带法检防疫物资逃避检验检疫监管，海关可以按照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十六条，没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款。
涉嫌刑事犯罪的，还将移送公安机关。
二十、企业进出口侵权货物将会承担哪些法律责任？
一是行政责任。被扣留的侵权嫌疑货物，经海关调查认定构成侵权的，由海关予以没收并对进出口企业处以货物价值30%以下的罚款。
二是刑事责任。如果进出口侵犯知识产权货物的行为构成刑事犯罪的，海关会将案件移送公安部门，依法追究刑事责任。
三是民事责任。知识产权权利人也可以依法对进出口企业进出口侵权货物的行为向人民法院起诉，要求承担民事侵权责任。
四是信用惩戒。海关本着“守法便利，违法惩戒”的原则，将知识产权行政处罚与企业信用管理工作对接，根据《中华人民共和国海关企业信用管理办法》的规定，对因进出口侵犯知识产权货物的企业，依法降低其信用等级，并实施联合惩戒。
二十一、投诉举报电话
重庆海关：023-12360
END
素材来源：重庆海关商检处
编辑：王磊 赵丁颐 罗方芳
投稿邮箱：lich_ta@qq.com
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